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什么是洁净室隔离操作器

无菌生产技术的基本要求就是避免产品受到微生物污染。在无菌操作区内,操作人员是大径的粒子和微生物的污染来源,对产品的无菌度造成严重威胁。

《药品生产质量管理规范》2010 修订版:

  采用隔离操作技术能较大限度降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境 对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭-菌设备相连的全密封系统。 

 隔离操作器,是一种运用物理手段和/或空气动力学手段,来提高某一特定区域内外的 隔离水平的装置。物理隔离手段包括刚性或柔性屏障,空气动力学手段则包括采用经过滤/ 未经过滤的空气形成的气流屏障。无菌生产过程中,可采用隔离操作技术来保护核心操作区, 进入隔离区的空气均经过 HEPA 过滤器过滤,操作人员完全被隔离在外,其对核心工艺过 程的干预可通过手套和手套袖管来进行,进出隔离操作器的物料和工器具均需通过灭菌转运装置。

隔离操作器分有源型和无源型。有源型隔离操作器自带空气处理系统,其具有更好的环 境隔离性,对生产区的 HVAC 系统要求较低。而无源性的隔离操作器,由于空气来自洁净 室的 HVAC 系统,此时洁净室的能效比较高,其隔离器运行模式的改变对洁净室的空气平衡影响也很小。

苏公网安备 32058302001660号

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