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洁净室空气过滤不当会存在哪些因素

从一个工艺生产区向另一个工艺生产区域循环未经过滤或过滤不充分的空气,会增加产品污染和交叉污染的可能性。空气未经适当的过滤、局部捕捉和控制,而进行循环会增加空气中颗粒物、易燃物或有毒物的浓度。当采用回风循环方式可行和经济上合理时,必须评估混合回风气流发生交叉污染的潜在性。

室外空气吸入口与 HVAC 排风机房或工艺排风的距离是建筑布置和设计的主要因素。 排风和排风口(包括工艺系统排气)必须远离吸风口,并且尽可能高,以减小交叉污染的潜在性。当不可行时,可采用增加送排风过滤、气体洗涤或提高排风速率等方法。由于系统采用屋顶安装的高速风机,会产生噪声问题。必须注意不要使得设备间内的风机和管道系统内的气体从风机排风侧和风机轴承处泄漏,否则会引起对操作人员、产品和易燃物的危险。

如果生产多种产品,必须进行风险评估,使交叉污染的潜在性达到小化,来决定是否允许使用循环送风。

在非工艺生产期间时,以下情况应该考虑减少或关闭空气系统:

  1. 对于厂区的其他部分,不会对压力造成不好的影响
  2. 不影响交叉污染
  3. 不影响该区域或其他区域产品的关键参数

HVAC 系统关闭时,服务的区域不会有溶剂蒸气或其他有害物质的释放,考虑到了 GMP 和安-全的风险紧急情况下规范和承保人的要求,包括:

当紧急通风或火灾报警启动时,是否有必要对安-全出口和楼梯间加压送风排烟和烟控系统紧急通风和烟控中,放置防火阀的影响在发生危险泄漏时空气系统的运行设计除尘系统时,若除尘器有爆炸危险,必需考虑其位置和防爆的设置。


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