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洁净室医药中间体(API)湿品示意图


对于处理溶媒或强效化合物的敞开操作的场合,空调系统应该采用直流风形式。同时根据地方法规或用户的要求,还要设置一些辅助的应急通风设施,并通过手动求助疏散警报或传感器来启动运行。

在工艺流程被证实为封闭式的情况下,可以考虑空气再循环和 LEL 监测,以检测易燃溢出物。如果工艺流程在温度受控的封闭容器内实施,房间的 HVAC 系统应满足操作人员舒适感的要求。

在一些地区,可通过采用足够的稀释通风及应急排风等措施来至大程度的降低电气等级要求。AHU 应配有 MERV 7 及 MERV 13 过滤器,以确保良好的操作环境。

无洁净分级要求,空调系统只需考虑操作人员的舒适感。特定的贴签操作可能需要 严格的湿度控制,通常不需要洁净室压力控制。外包装的 AHU 可采于 MERV 7 和 MERV 13 过滤,一般不需要终端过滤。而内包装的空调系统中过滤器的配置同生产区的空调系统。

由于溶媒种类的不同,其蒸汽与空气的比重也不同,因此适用溶媒的生产区域应配备低位回风或高位/地位组合式回风机组,以防止生产区溶媒蒸汽的积聚。

在固体加料、料桶转运、人孔和液体溢出等部位需设置局部排风系统 LEV。为了减少易燃物品和强效/危险物品的暴露风险,可考虑采用加料隔离器或隔离罩等设施。


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